国度药监局 国度卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量办理规范》的通知布告（2022年第28号）《国度食物药品监视办理总局关于调整部门医疗器械行政审批事项审批法式的决定》（国度食物药品监视办理总局令第32号）《药品、特殊医学用处配方食物告白审查办理暂行法子》（国度市场监视办理总局令第21号发布）国度药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目次(2020年修订版)的布告(2020年第61号)国度药监局关于发布医疗器械临床评价手艺指点准绳等5项手艺指点准绳的布告（2021年第73号）国度药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价手艺指点准绳的布告（2021年第74号）国度药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指点准绳的布告（2021年第91号）国度药监局 国度卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验办理(试行)的通知布告(2020年第41号)国度药监局分析司关于印发境内第三类医疗器械注册质量办理系统核查工做法式的通知（药监综械注〔2022〕13号）国度药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操做规范的通知（国药监械注〔2021〕53号）国度药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操做规范的通知（国药监械注〔2021〕54号）关于印发医疗器械出产质量办理规范现场查抄指点准绳等4个指点准绳的通知（食药监械监〔2015〕218号）关于印发医疗器械出产质量办理规范软件现场查抄指点准绳的通知（药监综械管〔2020〕57号）国度药监局分析司关于印发医疗器械出产质量办理规范软件现场查抄指点准绳的通知（药监综械管〔2020〕57号）国度药监局分析司关于加强医疗器械出产运营分级监督工做的指点看法药监综械管〔2022〕78号国度药监局 国度卫生健康委关于发布定制式医疗器械监视办理（试行）的通知布告（2019年 第53号）国度药监局关于发布《企业落实医疗器械质量平安从体义务监视办理》的通知布告（2022年第124号）。